Características de los estándares de botellas de vidrio farmacéuticas

El estándar para botellas de vidrio farmacéuticas es una rama importante del sistema estándar para materiales de envasado farmacéutico. Debido al hecho de que las botellas de vidrio farmacéuticas requieren contacto directo con las drogas, y algunas requieren el almacenamiento a largo plazo de las drogas, la calidad de las botellas de vidrio farmacéuticas está directamente relacionada con la calidad de las drogas, lo que involucra la salud y seguridad personal. Por lo tanto, la norma para botellas de vidrio farmacéuticas tiene requisitos especiales y estrictos, que se pueden resumir de la siguiente manera:
Más sistemático y completo, mejorando la selectividad de los estándares de productos y superando el retraso de los estándares en los productos.
El principio de formular diferentes estándares para el mismo producto basado en diferentes materiales según lo determinado por el nuevo estándar ha ampliado en gran medida el alcance de la cobertura estándar, ha mejorado la aplicabilidad y la selectividad de varios medicamentos nuevos y medicamentos especiales para diferentes materiales de vidrio y productos con diferente rendimiento. , y cambió el retraso relativo del desarrollo de productos en los estándares generales de productos.
Por ejemplo, entre los ocho productos farmacéuticos de botellas de vidrio cubiertos por la nueva norma, cada producto se divide en tres categorías según su material y rendimiento. La primera categoría es vidrio de borosilicato, la segunda categoría es vidrio de bajo borosilicato y la tercera categoría es vidrio de cal sodada. Aunque todavía no se ha producido un producto de cierto tipo de material, se han emitido estándares para este tipo de producto, resolviendo el problema del retraso en el desarrollo de estándares después de que el producto se produce normalmente. Varios tipos de medicamentos con diferentes grados, propiedades, usos y formas de dosificación tienen una opción más flexible y más amplia de productos y estándares hechos de diferentes materiales.
La definición de vidrio de borosilicato y vidrio con bajo contenido de borosilicato se aclara en la norma internacional ISO 4802 "Resistencia al agua de las superficies internas de la cristalería y los recipientes de vidrio - Parte 1: Determinación y clasificación por titulación" de 1 a 1988 define el vidrio de borosilicato (incluido el vidrio neutro ) como vidrio que contiene del 5 al 13 por ciento (m/m) de trióxido de boro (B-2O-3), sin embargo, ISO 12775, "Clasificación de componentes de vidrio y métodos de prueba para la producción en masa normal", publicado en 1997, define el vidrio de borosilicato (incluido el vidrio neutro) que contiene trióxido de boro (B-2O-3) superior al 8 por ciento (m/m). De acuerdo con la norma internacional de principios de clasificación de vidrio de 1997, el material de vidrio de aproximadamente B-2O-36 por ciento (m/m) ampliamente utilizado en la industria farmacéutica de botellas de vidrio en China durante muchos años no debe ser denominado vidrio de borosilicato o vidrio neutro. Las pruebas han demostrado que algunas pruebas de resistencia al agua del método de partículas de vidrio y resistencia al agua de la superficie interna para este tipo de material no alcanzan los niveles 1 y HC1, o tienen bordes entre los niveles 1 y 2. La práctica también ha demostrado que algunos de estos vidrios pueden experimentar una experiencia neutra. descalificación o delaminación durante el uso, pero este tipo de vidrio ha sido producido y utilizado en China durante muchos años. La nueva norma mantiene el vidrio fabricado con este material y establece que su contenido de B-2O-3 debe cumplir con el requisito de 5-8 por ciento (m/m), definiendo claramente que este tipo de el vidrio no puede llamarse vidrio de borosilicato (o vidrio neutro), y nombrarlo vidrio de bajo borosilicato.
Adoptar activamente los estándares ISO y alinearse con los estándares internacionales El nuevo estándar se refiere completamente a los estándares ISO y los estándares industriales y la farmacopea de países avanzados como Estados Unidos, Alemania y Japón. En combinación con la situación actual de la industria farmacéutica de botellas de vidrio en China, ha logrado cumplir con los estándares internacionales en términos de tipo de vidrio y material de vidrio.